人促卵泡生成激素放射免疫分析試劑盒說明書

人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【臨床意義】
促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂
體前葉嗜堿性細胞分泌的一種糖蛋白激素，其蛋白部分由 204 個氨
基酸構成α和β兩個亞基，α亞基與 LH、TSH 和 HCG 相同，只
有β亞基具有特異的結構，兩者通過非共價鍵連接，分子量為
32KD。FSH 在卵泡發育過程中的作用包括：促進內膜細胞的分化；
促進顆粒細胞增生；促進卵泡液分泌，使卵泡及其內腔增大，同時
伴有整個卵巢的增大。實驗表明：卵泡發育的以上幾個階段都須有
FSH 的參與，而且只有當 FSH 與 LH 共同作用時，成熟的卵泡才能
分泌雌激素和孕激素。對男性來說，FSH 的作用是促進生精上皮細
胞的發育和精zi的成熟。
本藥盒用于血清中 FSH 含量的測定，對診斷男、女bu孕癥、性
功能減退、青春期延遲、性早熟、子宮內膜異位等疾病有非常重要
的意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避藥的臨床藥理研究
也有很大價值。

【測定原理】
應用均相競爭原理，標準或樣品中的 FSH 和加入的 125I-FSH 共
同與一定量的特異性抗體產生競爭性免疫結合反應。125I-FSH 與抗體
的結合量與標準或樣品中 FSH 的含量呈一定的函數關系。用免疫分
離試劑（PR）將結合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結合
部分的放射性強度，并計算相應結合率 B/B0。用已知 FSH 標準含量
與對應結合率作圖，即得標準曲線。從標準抑制曲線上查知對應結
合率的待測樣品中 FSH 的含量。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。
【樣本要求】
取靜脈血分離血清，待測；如不立即測量，可將樣本密封后，
置于 2~8℃或-20℃儲存備測，2~8℃保存不應超過 48 小時，-20℃保
存不超過 1 個月。
【用法用量】
1 試劑配制、使用方法和保存
1.1 FSH 標準品：液體，直接使用，標準濃度分別為 0、2.5、5、10、
25、50、100mIU/ml。標準 2~8℃保存，42 天內穩定；未開蓋的
標準品 2~8℃保存，標識的有效期內穩定。
1.2125I-FSH：凍干品，用蒸餾水溶解，100 管 10ml 溶解，50 管 5ml
溶解。如一次加樣超過 100 管，兩瓶混合后使用。標記物放射性
不大于 111KBq(3μCi)，2~8℃保存，標識的有效期內穩定。
1.3 兔抗-FSH 抗體：凍干品，用蒸餾水溶解，溶解方法見封底。同
次實驗抗體加樣超過 100 管時，兩瓶溶解后混合使用?？贵w溶解
后 2~8℃保存可穩定 42 天，凍干品-20℃保存有效期內穩定。
1.4 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用，但加樣前必須搖勻！2~8℃
保存，有效期內穩定。開封后zui多穩定 45 天。若加樣超過 100
管，兩瓶混合后搖勻。
1.5 FSH 質控血清：使用方法，保存條件，有效期及附值，詳見質控
血清使用說明書。
2 測定步驟
取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號 NSB、S0-S6
和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑
（尤其分離劑?。┌ù郎y樣品要搖勻，并且平衡到室溫。

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3 數據處理
3.1 聯機處理: 由電腦自動處理得出結果。注意放射免疫方法和免疫
放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適
合的處理軟件進行數據處理。在此建議用戶使用 log-logit 或四參
數數據處理模式。
3.2 手工作圖或計算器處理:
3.2.1 百分結合率計算：設 S0管計數為 B0，各標準管或樣品管計數
為 B，非特異管計數為 NSB，則百分結合率計算公式為
B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
3.2.2 logit 計算：各標準點或樣品管的 logit 值計算公式為
logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]
3.2.3 手工作圖：以標準濃度取 log 值為橫坐標，對應的 logit 值為縱
坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為橫坐標，對應的 B/B0為縱

坐標在 log-logit 坐標紙上畫出標準曲線（理想化時是一條直線）。
根據待測樣品的 B/B0可以從坐標紙上查出樣品的濃度值。注意：
如果使用普通坐標紙，查出的數值應取反對數才是zui后的濃度
值。
3.2.4 計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地
計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。
3.3 標準曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。濃度單位 mIU/ml
項目 NSB 0 2.5 5 10 25 50 100
百分結合率(%)
B/T B/B0 2.2 45 84.8 77.7 62.5 36.4 21.9 11.4
Log-logit 數據處
理 模 式 主 要 曲
線參數
A=2.82 B=-2.41 R=-0.9995
ED75=5.21 ED50＝14.8 ED25=42.3
10
【參考正常值】
正常人血清參考值：
男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)
女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)
濾泡早期：3.5—10.0 mIU /ml
黃體期：3.0—9.0 mIU /ml
絕經期：14—120 mIU /ml(n=17)
由于地區及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，
所以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本
實驗室要求的正常值范圍。
【產品性能指標】
1． 標準范圍：2.5—100mIU/ml
2． 靈敏度：<1.0mIU/ml
3． 精密度：批內變異系數（CV）<10%；批間變異系數（CV）<15%。
4． 使用期限：見產品外包裝。
【禁忌】本品僅供體外診斷用!
【注意事項】
1． 收到試劑盒后，盡快存放在 2~8℃。
2． 實驗前全部試劑應放置室溫下平衡。
3． 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結
果。
4． 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
5． 藥盒請在有效期內使用。
6． 臨床標本均應視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規程操
作。
7． 使用本藥盒應注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例
規定處理。
8． 使用本品的操作人員應經過專業技術培訓。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用，孕婦及哺乳
期婦女不需接觸本品，所以對其健康無損害。
【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品，所以
對其健康無損害。
【貯藏】2～8℃保存。
【有效期】1 個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》，國家藥典
委員會 編 2005 年 5 月，WS1-(R-64)-2004Z。
13
抗體溶解方法：
兔抗-FSH 抗體：用蒸餾水溶解， 100 管產品每瓶抗體加 ml，
50 管產品抗體每瓶加 ml（如不填寫，50 管藥盒用 5ml 溶解，
100 管藥盒用 10ml 溶解，若為液體抗體請直接使用）。

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